上海凯宝药业于2011年首批通过新(xīn)版GMP认证，也是首家通过新(xīn)版GMP认证的中药注射剂企业。在近年的非典、人禽流感、手足口病、甲型H1N1和H7N9流感的防治中，痰热清注射液多(duō)次被卫生部和國(guó)家中医药管理(lǐ)局列為(wèi)临床指定用(yòng)药，并作為(wèi)流感防治中成药储备用(yòng)药进入國(guó)家储备库。痰热清注射液是清热解毒类中药注射剂细分(fēn)市场的领头羊，其市场占有(yǒu)率一直名列前茅，且 2011年和2012年均名列全國(guó)呼吸系统疾病类中药10强第一位。在生产过程中严把五道关，使得痰热清注射液成為(wèi)拥有(yǒu)卓越品质的中药注射剂产品！

一、严把原药材质量关

原料是保证产品质量的基础，中药注射剂对中药材的质量要求最為(wèi)严格。凯宝药业严格按照國(guó)家GAP标准，全部选用(yòng)道地药材，痰热清注射液使用(yòng)的五种中药材均严格固定产地、选择具有(yǒu)GAP资质的供应商(shāng)，强化对中药材供应商(shāng)审计，执行严格的药材验收检验程序。

公司建立了严格的五种中药材的验收制度，加强对药材供应商(shāng)风险管理(lǐ)、动态管理(lǐ)，定期对供货质量进行趋势分(fēn)析，淘汰高风险供应商(shāng)，从源头上稳定了中药材的质量。同时，制定了高于法定标准的企业内控标准包括重金属及有(yǒu)害元素、二氧化硫残留等安全性项目和指纹图谱、含量测定等有(yǒu)效性项目，从而有(yǒu)效地控制药材批次间的差异，稳定药材质量。

二、严把过程控制关

痰热清注射液在生产过程中运用(yòng)提取自动化控制、在線(xiàn)监测和超滤等多(duō)项新(xīn)技术来对产品质量进行保证。其中在中药材提取过程中采用(yòng)计算机自动控制，使时间、温度、相对密度、蒸汽压力等关键工艺参数均通过计算机执行，避免了人為(wèi)差错，从而保证产品质量稳定可(kě)控；在提取物(wù)和制剂生产过程中利用(yòng)近红外技术实现了指标成分(fēn)快速无损检测，提高了过程质量控制能(néng)力；采用(yòng)的多(duō)级无菌过滤技术和超滤技术达到了除菌除热原的效果；同时為(wèi)了保证生产过程无菌保证能(néng)力，生产線(xiàn)参照欧盟版GMP标准进行设计，引进了三大在線(xiàn)监控系统：一是环境采用(yòng)美國(guó)PMS公司的在線(xiàn)监测系统，实时监测悬浮粒子、浮游菌，提高了风险探测能(néng)力，保证了无菌环境质量；二是制水设备引进在線(xiàn)监测系统，实时监测注射用(yòng)水的总有(yǒu)机碳、電(diàn)导率、PH值、水温，并随时将不合格的注射用(yòng)水外排，保证注射用(yòng)水质量；三是超滤引进了美國(guó)密理(lǐ)博超滤系统，能(néng)够在線(xiàn)监测超滤前后滤膜完整性，确保热原、细菌以及大分(fēn)子物(wù)质的有(yǒu)效滤除。参数的进行动态在線(xiàn)监控，大大提高了生产过程风险探测能(néng)力，确保了产品质量。

三、严把产品质量关

公司与國(guó)内著名大學(xué)和研究机构联合进行痰热清注射液物(wù)质基础研究，并根据研究结果进一步提升完善了质量标准，同时建立了多(duō)指标检测和多(duō)张指纹图谱联合控制产品质量的中药注射剂质控方法。质量监控过程中采用(yòng)的三大核心技术：指纹图谱技术、自动化在線(xiàn)控制技术和近红外在線(xiàn)质量控制技术，实现了产品从源头把关到过程控制的全程质量监管，保证产品质量均一性和稳定性；痰热清注射液成品质量标准采用(yòng)指纹图谱结合多(duō)指标含量测定，建立了包括薄层鉴别、检查、指纹图谱、含量测定及有(yǒu)机溶剂残留、异常毒性、溶血与凝聚试验、热原、无菌及过敏反应等共40余项安全性检测项目，确保了产品安全性和质量稳定可(kě)控。

 凯宝药业拥有(yǒu)完善的质量管理(lǐ)體(tǐ)系，形成了由公司质检员、車(chē)间QA员、車(chē)间工序质检员三级质量监督网和质量责任制，严格控制中间产品、成品质量关，确保患者用(yòng)药安全。

四、严把设备选型关

   “一流的装备，造就一流的产品”，凯宝药业高度重视制药设备技术提升，痰热清生产線(xiàn)严格按照新(xīn)版药品GMP标准进行设计， 选用(yòng)硬件设备的宗旨坚持：“关键设备选用(yòng)世界一流品牌，通用(yòng)设备选用(yòng)國(guó)内著名品牌”。其中采用(yòng)了德國(guó)博世洗灌封联动線(xiàn)和包装联动線(xiàn)、芬兰思泰瑞制药用(yòng)水系统、美國(guó)密理(lǐ)博超滤系统、日本卫材全自动异物(wù)灯检机、美國(guó)PMS环境在線(xiàn)监测系统、瑞典阿特拉斯无油空压机，配液过程采用(yòng)瑞士梅特勒自动称量系统等，均达國(guó)际领先水平。

五、严把临床用(yòng)药关

中药注射剂的独特疗效越来越受到广大医护人员及患者的认可(kě)，但同时中药注射剂具有(yǒu)成分(fēn)复杂、作用(yòng)靶点多(duō)、直接进入血液等特点，為(wèi)了降低痰热清的临床不良反应发生率，公司针对临床医生、护士开展中药注射剂安全用(yòng)药教育工作，举办了多(duō)期“医护人员培训班”指导广大医护人员正确、规范用(yòng)药。

质量是一个企业的生存之道。十余年来，凯宝药业在“诚信做药，良药救人”的企业理(lǐ)念指引下，对生产过程严格控制，严把质量关，不断完善、持续升级质量控制體(tǐ)系，走出了一条产品质量持续升级、市场不断做大的可(kě)持续发展之路。今后，凯宝将再接再厉，打造可(kě)以代表现代中药注射剂的民(mín)族品牌，為(wèi)中医药事业的发展做出自己的贡献！