小(xiǎo)到心血管支架、心脏起搏器，大到CT、核磁设备，医疗器械对百姓健康发挥着越来越重要的作用(yòng)。全國(guó)政协常委、全國(guó)工商(shāng)联副主席、上海市工商(shāng)联副主席、上海微创医疗器械集团董事長(cháng)常兆华认為(wèi)，要善于利用(yòng)制度创新(xīn)，推动國(guó)产医疗器械尽快上市并进入临床应用(yòng)，造福更多(duō)患者。

医疗器械是一门涵盖生命科(kē)學(xué)、机械、電(diàn)子等多(duō)學(xué)科(kē)的高科(kē)技产业。由于國(guó)内企业起步相对较晚，外资品牌一度在医疗器械市场占据主导地位。典型者如治疗心血管疾病用(yòng)的支架，外资品牌的售价曾高达约3万元。随着國(guó)产支架陆续推出，最新(xīn)招标价已降至1万元以下。

“國(guó)产医疗器械的发展，既得益于创新(xīn)型企业的努力，也离不开监管新(xīn)政的推动。”常兆华说，医疗器械从研发、生产到注册获批，通常需要8—10年的时间，被称為(wèi)“十年磨一剑”。在此过程中，相关部门出台了很(hěn)多(duō)扶持政策，如科(kē)技部门的资金投入、食药监部门的创新(xīn)医疗器械特别审批程序以及最新(xīn)实施的医疗器械注册人制度等。

所谓医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可(kě)以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有(yǒu)资质和生产能(néng)力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册证和生产许可(kě)证“解绑”，加快创新(xīn)产品的上市步伐。去年12月，这项试点在上海自贸试验區(qū)率先启动。

常兆华认為(wèi)，通过试点注册人制度，可(kě)以突破部分(fēn)區(qū)域在土地资源等方面的约束，推动医疗器械产业链的上下游分(fēn)工与合作。“建议在产业基础较好的長(cháng)三角地區(qū)，实施监管联动，允许试点范围内的企业委托江浙沪等地的医疗器械企业开展生产。一旦探索出相对成熟的经验模式和配套措施，尽快在全國(guó)复制推广。”

创新(xīn)医疗器械产品从注册获批到进入临床应用(yòng)，还需要经历医保核准、各级招标和医院品种遴选等多(duō)个环节。“这些流程都有(yǒu)窗口期，一旦错过就要等待下一个窗口。如果几个关键点没踩准，创新(xīn)产品有(yǒu)可(kě)能(néng)要等2年以上才能(néng)进入市场。”常兆华说。

常兆华建议相关部门采取切实有(yǒu)效的政策，简化國(guó)产创新(xīn)医疗器械进入临床应用(yòng)的流程和相关手续。让优质的医疗器械产品在注册获批后，能(néng)尽快得到临床应用(yòng)，真正实现其社会和经济效益。